2022年10月14日,成都海博為藥業有限公司(簡稱“海博為藥業”)自主研發的全球首款強透腦、可逆抗耐藥三代BTK抑制劑HBW-3210膠囊獲得國家藥品監督管理局臨床試驗默示許可。該藥物是海博為藥業透腦創新藥物開發平臺成功開發的首款創新藥物,實現了透腦藥物開發平臺新突破。
HBW-3210膠囊是海博為藥業自主研發的全球首款強透腦、可逆抗耐藥三代BTK抑制劑,擬用于B細胞非霍奇金淋巴瘤,主要開發適應癥為原發性/繼發性中樞神經系統淋巴瘤(PCNSL/SCNSL)或可能累及中樞神經系統的彌漫大B細胞淋巴瘤(DLBCL)。該項目于2021年4月正式立項,僅經過一年的時間就完成了所有臨床前研究內容,于2022年7月25日正式申報臨床研究,并提前數周獲得臨床試驗默示許可,是海博為藥業高效、科學、嚴謹的研發態度和研發實力的極大體現。
HBW-3210膠囊主要有兩大創新:一是HBW-3210屬于第三代BTK抑制劑,能夠克服一、二代BTK抑制劑由于C481S突變產生的耐藥性問題,對野生型和突變型BTK均有很高的抑制活性;二是具有強透腦性,與全球第一個批準用于治療復發或難治性PCNSL的一代不可逆BTK抑制劑Tirabrutinib(日本小野制藥開發)相比,HBW-3210在透腦性(大鼠透腦率:>60% VS ~10%)、有效性等關鍵成藥性方面都有著突出的優勢,開發價值巨大。HBW-3210部分臨床前數據,可查看《全球新!海博為藥業首個1類透腦新藥在國內正式申報臨床研究》。
透腦創新藥物開發平臺是海博為藥業特色化及差異化布局的重要環節,主要瞄準全球上千億美元的腦部疾病藥物市場,開發能大幅度透過血腦屏障、用于腦部疾?。ㄌ貏e是腦部腫瘤)的創新藥物,以滿足全球數億患者未被滿足的臨床用藥需求。
經過兩年多的發展,海博為藥業透腦創新藥物開發平臺組建了一支在藥物研發全鏈條各環節有著深厚研發經驗和強大執行力的研發管理團隊,以開發能透過血腦屏障的創新藥物為宗旨,形成以透腦藥物分子設計、透腦藥物分子合成及篩選、透腦藥物藥代動力學評價及毒理學研究為特色的專業、高效、系統化的研發平臺。目前該平臺已布局了多條創新藥研發管線,除已獲批臨床研究的HBW-3210膠囊可用于原發或繼發性腦部腫瘤以外,還開發了用于自身免疫性疾病、疼痛、膠質瘤及腦轉移腫瘤等疾病的多個創新藥,透腦率都超過60%。