為落實國務院《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(國發〔2015〕44號)以及中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》(廳字〔2017〕42號)鼓勵研究和創制新藥的要求,考慮到藥物臨床研發過程中,存在臨床試驗不可行或難以實施等情形,利用真實世界證據用以評價藥物的有效性和安全性成為可能的一種策略和路徑。
為了促進各方對真實世界證據的理解、探討其在藥物研發中的應用場景、探究其評價原則,經廣泛調研和討論,我中心組織起草了《真實世界證據支持藥物研發的基本考慮(征求意見稿)》。
我們誠摯地歡迎社會各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議,并及時反饋給我們,以便后續完善。征求意見時限為自發布之日起3個月。
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聯系人:趙駿、高麗麗
聯系方式:zhaojun@cde.org.cn,gaoll@cde.org.cn
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