臨床運營項目經理
工作職責:
1、 根據公司SOP、NMPA-GCP、ICHGCP以及臨床試驗方案的要求,制定合理的創新藥項目臨床研究管理計劃和監查計劃;
2、負責公司創新藥項目臨床試驗方案討論會、啟動培訓會、數據審核會、項目總結會議的組織和召開;
3、協助醫學部門完善創新藥臨床研究方案、知情同意書、研究病歷、總結報告等相關資料,協助醫學經理進行審核,確保試驗的可操作性;
4、負責制定創新藥項目臨床試驗費用預算,并確保臨床試驗費用在預算范圍內執行;
5、負責創新藥臨床研究項目團隊成員的SOP培訓;
6、負責內部CRA團隊及外包CRO公司的項目工作進度、臨床試驗質量管理,確保創新藥項目臨床研究進度按照計劃順利開展,臨床試驗數據質量符合相關法規要求;
7、負責與研究中心、研究者、合作方等維持良好的合作關系,解決臨床試驗過程中遇到的各種問題;
8、負責內/外部臨床試驗監查報告、臨床試驗資料的審核;
9、負責對外包CRO公司的合作項目進行QC,保證臨床試驗的合規性,維護公司權益;
10、根據公司安排,承擔其他相關工作。
11、協助完成部門臨床試驗相關SOP修訂和培訓任務。
12、按照部門要求匯報項目進度。
13、上級領導安排的其他工作任務。
任職資格:
1、本科及以上學歷,5年以上CRA從業經驗,2年以上項目管理經驗,有創新藥臨床試驗工作經驗優先;
2、藥學、醫學等相關專業;
3、 熟悉臨床研究全過程,熟悉國內外臨床研究的法律法規政策;
4、身體健康,能適應長期出差的工作要求;
5、至少大學英語四級水平;
6、熟練的電腦操作能力,特別是OFFICE軟件(Word、Excel、PowerPoint、Project等);
7、良好的對外溝通交流能力,有良好的服務意識以及較強的應變能力;
8、有較強的團隊合作精神,責任心,積極進取,謹慎細致,條理性強;
9、有較好的協調、溝通、抗壓能力;
10、人品正直、勤奮、向上、樂觀、積極、責任心強。